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Mar 12, 2024

Stato normativo delle apparecchiature utilizzate per prevenire il coronavirus (COVID

Esistono diverse normative che si applicano a dispositivi e apparecchiature, inclusi gel per le mani e DPI (dispositivi di protezione individuale). I dispositivi medici con marchio CE continuano ad essere accettati in Gran Bretagna

Esistono diverse normative che si applicano a dispositivi e apparecchiature, inclusi gel per le mani e DPI (dispositivi di protezione individuale).

I dispositivi medici marcati CE continuano ad essere accettati sul mercato della Gran Bretagna con termini di accettazione che dipendono dal tipo di dispositivo e dalla legislazione a cui è conforme. L'ultima di queste scadenze è il 30 giugno 2030. Esistono regole separate per Gran Bretagna e Irlanda del Nord. Per ulteriori informazioni sui requisiti normativi relativi ai dispositivi medici, consultare la nostra guida.

Il governo ha esteso l'accettazione dei dispositivi medici marcati CE in Gran Bretagna. Per maggiori dettagli al riguardo consultare l’aggiornamento sull’implementazione del lavoro verso un futuro regime rafforzato dei dispositivi medici.

I prodotti igienizzanti per le mani rientrano in 1 dei 3 gruppi normativi a seconda dell'uso previsto, della funzione, della composizione o del modo in cui vengono descritti:

Ti consigliamo di contattare il tuo Trading Standards Office locale per un consiglio iniziale sulle normative che potrebbero applicarsi al tuo prodotto specifico. Potresti anche scoprire che le associazioni di categoria interessate potrebbero essere in grado di fornire informazioni e consigli.

Le normative applicabili sono le normative sui prodotti cosmetici. Questi sono regolati attraverso gli standard commerciali locali. Sono disponibili indicazioni ed è possibile utilizzare lo strumento "Trova il servizio TS locale".

Può essere applicabile più di una normativa. Questi sono regolati attraverso l'Health and Safety Executive. Per indicazioni contattare l'HSE all'indirizzo [email protected] e troverete indicazioni.

Sono disponibili ulteriori informazioni sulla fornitura di disinfettanti per le mani biocidi.

È necessaria un'autorizzazione all'immissione in commercio. Non è consentito menzionare specifici agenti patogeni nei prodotti disinfettanti per le mani generici.

Le affermazioni di trattare o prevenire l’infezione associata ad agenti patogeni specificatamente nominati (come SARS-CoV-2) potrebbero far rientrare il prodotto nell’ambito delle normative sui medicinali. Per ulteriori informazioni fare riferimento all'Appendice 5 nella nota orientativa 8 dell'MHRA – una guida su cosa è un medicinale.

Se avete bisogno di ulteriori informazioni e consigli riguardo alla denominazione di agenti patogeni specifici, contattate la sezione borderline dei medicinali dell'MHRA all'indirizzo [email protected].

Per fermare la diffusione del coronavirus, l’HMRC ha apportato modifiche temporanee all’uso e alla fornitura di alcol denaturato e superalcolici duty-free, per aiutare le aziende che producono disinfettanti e gel per le mani.

Le normative sono diverse a seconda del tipo di prodotto.

Questi sono principalmente destinati al personale sanitario da indossare per proteggere i pazienti durante le procedure chirurgiche e altre impostazioni mediche.

Se si realizza una maschera chirurgica, destinata a proteggere il paziente, sono dispositivi medici di classe I. Devono soddisfare i requisiti di progettazione e sicurezza dei regolamenti sui dispositivi medici del Regno Unito del 2002 (SI 2002 n. 618 e successive modifiche) (UK MDR 2002) ed essere marcati CE, CE UKNI o UKCA prima di poterli vendere nel Regno Unito.

Se non sono marcati CE/CE UKNI/UKCA è necessario richiedere l'esenzione dalla normativa. Potremmo autorizzarti a fornire un dispositivo privo di marchio CE/CE UKNI/UKCA nell'interesse della tutela della salute.

Se le maschere chirurgiche che desideri fornire sono sterili, allora avrai bisogno anche di un certificato CE, CE UKNI o UKCA rilasciato da un organismo notificato dell'UE o da un organismo approvato dal Regno Unito (leggi come organismo notificato del Regno Unito in questo documento ai fini dell'Irlanda del Nord) per gli aspetti di sterilità. Noi regolamentiamo questi tipi di mascherine e la Guida ai dispositivi medici di classe 1 fornisce ulteriori informazioni.

Se si realizza una maschera chirurgica/medica trasparente destinata a proteggere i pazienti, si tratta di dispositivi medici di Classe I e devono soddisfare i requisiti di progettazione e sicurezza di cui sopra.

Le mascherine trasparenti possono dichiararsi di Tipo IIR solo quando hanno soddisfatto pienamente i requisiti della norma EN 14683:2019. Se viene raggiunta solo una conformità parziale, non devono essere etichettati o pubblicizzati come Tipo IIR.

Il Dipartimento della Sanità e dell’Assistenza Sociale (DHSC) ha recentemente pubblicato una nuova specifica tecnica relativa specificamente alle mascherine trasparenti. I produttori di mascherine trasparenti dovrebbero essere consapevoli di questa specifica quando immettono il loro prodotto sul mercato come dispositivo medico.